Plan Szkolenia

Wprowadzenie

Przegląd różnych rodzajów badań klinicznych i zrozumienie skupienia GCP w każdym z nich

  • GCP dla badań klinicznych z lekami badawczymi i urządzeniami medycznymi (oparte na U.S. FDA)
  • GCP dla badań klinicznych dotyczących urządzeń
  • GCP dla badań klinicznych z lekami badawczymi i produktami biologicznymi
  • (oparte na ICH)
  • GCP dla społecznych i behawioralnych badań klinicznych    

Zrozumienie etyki i roli instytucjonalnych komisji etycznych (IRBs) w badaniach klinicznych i badaniach

Przegląd roli, celu i podstawowych wymagań wytycznych ICH E6 GCP

Zrozumienie różnicy między ICH GCP E6 a regulacjami U.S. FDA

Zrozumienie roli i obowiązków badacza w badaniach klinicznych

Zrozumienie roli i obowiązków sponsorów przemysłowych w badaniach klinicznych w ramach wniosku o nowy lek badawczy (IND)

Zrozumienie wymagań dotyczących świadomej zgody i sposobu jej uzyskania i dokumentowania

Wdrażanie polityk prywatności i zapewnienie poufności uczestników w badaniach klinicznych

Zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników w badaniach klinicznych

Wykrywanie, ocena i raportowanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych

Przeprowadzanie zapewnienia jakości i integralności danych w badaniach klinicznych

Projektowanie i prowadzenie protokołu badania klinicznego/badania klinicznego

Zrozumienie znaczenia zgodności z protokołem w badaniach klinicznych

Przeprowadzanie jasnej i właściwej dokumentacji i prowadzenie dokumentacji w badaniach klinicznych

Zrozumienie i przygotowanie się do procesu audytów i inspekcji badań klinicznych

Unikanie nieprawidłowości w badaniach

Rekrutacja i utrzymywanie uczestników w badaniach klinicznych

Tworzenie i negocjowanie umowy o badanie kliniczne (CTA)

Podsumowanie i zakończenie

Wymagania

  • Dyplom uczelni wyższej w dowolnej dziedzinie
 21 godzin

Liczba uczestników


Cena za uczestnika

Opinie uczestników (3)

Propozycje terminów

Powiązane Kategorie