Plan Szkolenia
Wprowadzenie
Przegląd różnych rodzajów badań klinicznych i zrozumienie skupienia GCP w każdym z nich
- GCP dla badań klinicznych z lekami badawczymi i urządzeniami medycznymi (oparte na U.S. FDA)
- GCP dla badań klinicznych dotyczących urządzeń
- GCP dla badań klinicznych z lekami badawczymi i produktami biologicznymi
- (oparte na ICH)
- GCP dla społecznych i behawioralnych badań klinicznych
Zrozumienie etyki i roli instytucjonalnych komisji etycznych (IRBs) w badaniach klinicznych i badaniach
Przegląd roli, celu i podstawowych wymagań wytycznych ICH E6 GCP
Zrozumienie różnicy między ICH GCP E6 a regulacjami U.S. FDA
Zrozumienie roli i obowiązków badacza w badaniach klinicznych
Zrozumienie roli i obowiązków sponsorów przemysłowych w badaniach klinicznych w ramach wniosku o nowy lek badawczy (IND)
Zrozumienie wymagań dotyczących świadomej zgody i sposobu jej uzyskania i dokumentowania
Wdrażanie polityk prywatności i zapewnienie poufności uczestników w badaniach klinicznych
Zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników w badaniach klinicznych
Wykrywanie, ocena i raportowanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych
Przeprowadzanie zapewnienia jakości i integralności danych w badaniach klinicznych
Projektowanie i prowadzenie protokołu badania klinicznego/badania klinicznego
Zrozumienie znaczenia zgodności z protokołem w badaniach klinicznych
Przeprowadzanie jasnej i właściwej dokumentacji i prowadzenie dokumentacji w badaniach klinicznych
Zrozumienie i przygotowanie się do procesu audytów i inspekcji badań klinicznych
Unikanie nieprawidłowości w badaniach
Rekrutacja i utrzymywanie uczestników w badaniach klinicznych
Tworzenie i negocjowanie umowy o badanie kliniczne (CTA)
Podsumowanie i zakończenie
Wymagania
- Dyplom uczelni wyższej w dowolnej dziedzinie
Opinie uczestników (3)
bardzo dużo wiedzy merytorycznej ale przedstawionej w bardzo przystępny sposób
- Softsystem
Szkolenie - Genetic Sequencing and Testing
Dostępność trenera i umiejętność skutecznej komunikacji,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Szkolenie - Programming for Biologists
Przetłumaczone przez sztuczną inteligencję
Więcej ćwiczeń z naszymi sekwencjami
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Szkolenie - Basics of Bioinformatics
Przetłumaczone przez sztuczną inteligencję